Opstart klinische studies
Bij de opstart van een klinische studie, waarvan de onderzoeker werkzaam is in az groeninge, worden volgende stappen doorlopen.
|
1. De sponsor/CRO stuurt het vervolledigde aanmeldingsformulier klinische studies elektronisch door via de webpagina. Meer info. |
|
2. Daarbij aanvullende aanvraagformulieren worden automatisch meegestuurd met de aanmelding. |
|
3. De onderzoeker dient voor de betrokken klinische studie een dossier in bij het ethisch comité van az groeninge. Meer info. |
1. Het aanmeldingsformulier klinische studies.
Vóór iedere opstart van zowel een gesponsorde als een niet-gesponsorde studie dient de sponsor/CRO het aanmeldingsformulier elektronisch in. Gelieve er rekening mee te houden dat het aanmeldingsformulier na 2 uur automatisch afgesloten wordt. Op het aanmeldingsformulier geeft de sponsor/CRO aan op welke ondersteunende diensten hij een beroep wenst te doen in functie van het protocol. Als antwoord ontvangt de aanmelder per mail een uniek referentienummer van de studie (AZGSxxxxx), dat hij verplicht dient te vermelden op elke communicatie met az groeninge aangaande deze studie.
-
2. Het aanvraagformulier ondersteunende diensten.
De sponsor/CRO vult het aanvraagformulier per betrokken ondersteunende dienst elektronisch in via het aanmeldingsformulier. Bij ontvangst van deze aanvraagformulieren, stuurt de site manager clinical trials het formulier naar de studieverantwoordelijke van de ondersteunende dienst ter kennisgeving.
| Dienst | Contact | Opmerking |
|---|---|---|
| Apotheek |
apr. Ingrid Dekeyser apr. Tine De Vlieger |
De aanvraag moet gebeuren via het elektronisch aanmeldingsformulier. |
| Laboratorium | apr. Mia Vandermarliere 056 63 42 48 Mia.vandermarliere@azgroeninge.be |
De aanvraag moet gebeuren via het elektronisch aanmeldingsformulier. |
| Medische beeldvorming | dr. Eddy Brugman 056 63 40 03 Eddy.brugman@azgroeninge.be |
De aanvraag moet gebeuren via het elektronisch aanmeldingsformulier. |
| Nucleaire geneeskunde |
prof. dr. Alex Maes Laurence Beels |
De aanvraag moet gebeuren via het elektronisch aanmeldingsformulier. |
| Pathologische anatomie |
dr. Alain Vanneste |
De aanvraag moet gebeuren via het elektronisch aanmeldingsformulier. |
| Paramedici | Ria Vandenbrande 056 63 63 58 Ria.vandenbrande@azgroeninge.be |
De aanvraag moet gebeuren via het elektronisch aanmeldingsformulier. |
| Verpleegafdeling / dagziekenhuis |
Ria Vandenbrande |
De aanvraag moet gebeuren via het elektronisch aanmeldingsformulier. |
3. Het dossier voor het ethisch comité
De onderzoeker legt één papieren versie van het studiedossier voor aan de voorzitter van het ethisch comité. Het ethisch comité neemt een studiedossier in behandeling als de volgende elementen aanwezig zijn:
1. het az groeninge referentienummer dat verkregen wordt na aanmelding van de studie
2. de volledig ingevulde adviesaanvraag
3. alle documenten zoals beschreven in de procedure
Amendementen die opgemaakt worden tijdens de looptijd van de studie worden eveneens voorgelegd aan het ethisch comité en aan de site manager clinical trials.