Klinische studies

Het ontwikkelingsproces van een nieuw geneesmiddel is lang en verloopt in vier fases. Het is pas als de derde fase succesvol afgewerkt wordt, dat een product op de markt kan komen.  

1. In fase 1 onderzoeken we of een nieuw product goed verdragen wordt en hoe het product gemetaboliseerd wordt. 
2. In fase 2 kijken we voornamelijk naar de doeltreffendheid van het product bij een kleine groep patiënten. 
3. In fase 3 gaan we in een grote patiëntengroep na of de nieuwe behandeling effectief beter is dan de bestaande therapieën. 
4. In fase 4, ook wel observationele studies genoemd, verzamelen we alleen bijkomende informatie over medicijnen die reeds op de markt zijn. 

Klinische studies zijn nodig om nieuwe therapieën of technieken voor behandelingen te kunnen ontwikkelen. Klinisch onderzoek heeft geleid tot alle geneesmiddelen die vandaag worden voorgeschreven. Nieuwe geneesmiddelen of behandelingen moeten altijd uitgebreid getest worden voordat ze op de markt kunnen worden gebracht. 

In de collectieve verbeelding hebben klinische studies een slechte reputatie om diverse redenen: angst voor het nieuwe en het onbekende, zoeken en tasten, experimenteren, placebo, weinig geweten over de bijwerkingen …

Toch hebben klinische studies een aantal onmiskenbare voordelen.

• Als je deelneemt aan een studie, volgen we je heel nauw op om elk effect van de geteste behandeling te kunnen opsporen.
• Tijdens een studie is het mogelijk dat je meer testen ondergaat dan je zou ondergaan als je niet deelneemt aan een klinische studie.
• Via een studie krijg je toegang tot een nieuwe behandeling of geneesmiddel dat nog niet op de markt is. Je geniet van de meest recente gezondheidszorg en van een mogelijke nieuwe behandeling van je ziekte. 
• Je draagt bij tot de wetenschappelijke vooruitgang in de behandeling van je ziekte.
• De studies zijn strikt vertrouwelijk en je privacy komt op geen enkel moment in het gedrang.

Een aantal standaarden van rechten en plichten van deelnemers aan klinische studies: 

Rechten

• Je beslist volledig zelf of je wil deelnemen.
• Je wordt uitgebreid ingelicht door je arts en/of studiocoördinator. Je krijgt deze informatie ook schriftelijk. 
• Je hoeft niet onmiddellijk een beslissing te nemen. Je kan de informatie nog eens op je gemak nalezen en bespreken met je familie of huisarts.
• Je persoonlijke gegevens worden beschermd. Je naam zal nooit vermeld worden in rapporten met resultaten over de studie.
• Je kan altijd beslissen om te stoppen met de studie. Licht je arts zeker in, omdat het bij sommige behandelingen niet raadzaam is om onmiddellijk te stoppen.

Plichten

• Hou je steeds aan het behandelingsplan zoals die voorgeschreven wordt door het studioprotocol. Dit wil zeggen: stipt innemen van je medicatie volgens de richtlijnen, aanwezig zijn op geplande consultaties ...
• De arts breng je steeds op de hoogte van eventuele bijwerkingen of als er iets verandert in je medische toestand. 

Patiënten in klinische studies worden op verschillende manier beschermd:

• Europese wetgeving: goedkeuringsprocedure bij EMEA
• Belgische wetgeving:
  • wet van 7 mei 2004 (de experimentenwet)
  • wet van 7 mei 2017
• Verzekeringsverplichting
• Good Clinical Practice: alleen studiepersoneel dat bevoegd is volgens deze richtlijnen, mag klinische studies uitvoeren

Commissie medische ethiek

Een commissie medische ethiek oordeelt over elke aanvraag voor een klinische studie of het onderzoeksvoorstel ethisch verantwoord is en of de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen beschermd zijn. Het comité waakt over de veiligheid van de deelnemende patiënten.

Meer info over de commissie medische ethiek van az groeninge

Arts-onderzoeker

De betrokken arts van az groeninge is verantwoordelijk voor het uitvoeren van de klinische studie in az groeninge. Hij/zij nodigt patiënten die in aanmerking komen voor de klinische studie uit om deel te nemen.

Studiecoördinator

• Klinische studies worden op de verschillende diensten in het ziekenhuis uitgevoerd. De studiecoördinator organiseert en coördineert de studie per discipline voor de studiepatiënten onder toezicht van de arts-onderzoeker.
• De studiecoördinator is je eerste contactpunt indien je wil informeren of er studies zijn waarvoor je in aanmerking zou komen.
• De studiecoördinator zal je uitleg geven over de studie en je alle nodige begeleiding geven. 

Neem contact op met de studiecoördinator 

Clinical trial center

Het bureau klinische studies zorgt voor de overkoepelende coördinatie van alle klinische studies in az groeninge en handelt zowel de wettelijke, administratieve en financiële processen af.

De opdrachtgever kan een persoon, bedrijf of wetenschappelijk centrum zijn. De opdrachtgever neemt de verantwoordelijkheid voor het opstarten,  beheer en/of financiering van een klinisch onderzoek. Hij spreekt de arts/onderzoeker van az groeninge aan om een klinische studie mee uit te voeren.

De overheid voorziet in de wetgeving, bewaakt de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten in klinische ontwikkeling en op de markt.